为客户贡献价值 | 祝贺迪诺制药他达拉非片获批并视同通过一致性评价

2022-02-21 09:33

29日,国家药品监督管理局(NMPA)公示药品批准文件待领取信息,湖南迪诺制药股份有限公司【他达拉非片】通过一致性评价。与此同时,与制剂关联审评的自制原料药他达拉非也通过与制剂的关联审评审批(登记号为A)。我司受湖南迪诺制药的委托,全程负责了该品种原料药和制剂的制备工艺研究、处方工艺研究、工艺放大、工艺验证和注册申报。

 

他达拉非片用于解决男性勃起障碍(ED),通过一致性评价,意味着迪诺制药他达拉非片与原研产品有相同的临床有效性和安全性,能为患者提供一个质优价廉的用药选择。对提升制药行业整体水平,保障公众用药安全具有重要意义。

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